中国生物制药行业分析报告2001-04.pdf

1、版权：中经网数据有限公司 TEL：（010）68558557 北京联合经研投资咨询有限公司 1 FAX：（010）68558370 中国生物制药行业分析报告中国生物制药行业分析报告（2001 年 4 季度）（2001 年 4 季度）出版日期：出版日期：2002 年年 2 月月 WWW.CEI.GOV.CN编写说明本报告全面阐述了目前世界生物医药行业的发展情况，介绍了我国生物医药产业的现状，分析了存在的问题，面临的挑战和机遇，并由此提出了一些对策建议。通过本报告，您可以了解到我国在生物医药技术领域与世界的差距，以及这一行业的巨大发展潜力。国际上生物医药产业迅速发展，生物药品的研究与开发充满生机，

2、新产品上市的数量逐年增加，市场份额迅速增长。我国生物科技虽然起步较晚，但发展较快。由于基因工程产品生产成本低，产品附加值高，整个行业的发展前景十分看好，一大批国内企业包括许多上市公司纷纷涉足这一行业，国内基因工程技术的应用及产品产业化近年来有了较大的发展。但与国际先进水平相比，我国生物技术制药行业的发展仍不容乐观，存在着重复生产，规模小、效率低等问题。生物技术制药企业整体的研发实力不足，创新能力较差。面对入世带来的种种冲击，也应该看到我国医药行业存在的发展机遇，要把握这些机遇，同时依靠国家政策的扶持，大力加强创新药物研制，进一步完善知识产权保护制度和新药审批制度，完善相关法规和政策，推进我国生

3、物医药产业的发展。中国行业分析报告-生物制药行业版权：中经网数据有限公司 TEL：（010）68558557 北京联合经研投资咨询有限公司 2 FAX：（010）68558370目 录I 国外生物药品产业发展概况.2一、世界生物药品的研究与开发充满生机.2二、生物制药产业具有无限的潜力和机会.8II 我国生物医药行业现状.11一、现有细胞因子类产品市场空间有限.11二、重组类药物目前已逐步走出实验室开发阶段.12三、生物疫苗市场目前呈现出不平衡的局面.12四、诊断试剂市场的情况与生物疫苗市场颇为相似.12五、基因芯片技术产业化现状.12III 我国生物医药行业发展面临的问题.13一、重复生产现

4、象严重.13二、对知识产权保护不够，仿制过多，创新不够.13三、投入不足，产业化、规模化较小.14IV“入世”对我国生物医药业可能造成的冲击.15一、知识产权的纷争.15二、进口关税带来的冲击.15三、国外新药开发带来的冲击.15四、外资企业直接进入的冲击.15五、外国公司市场开发的优势.16V 我国的生物技术制药业面临的机遇.16一、宏观政策的支持.16二、高收益吸引更多资金的流入.16三、生命科学以及生物技术的进展为生物技术制药业提供了坚实的基础、新的资源以及新的动力.16四、中国地域辽阔，纬度跨度大，气候多样，具有丰富的生物资源.17VI 促进我国生物医药行业发展的对策研究.17一、加强

5、宏观调控，强化和规范财税优惠政策.17二、加强基因工程创新药物的研制和生产.18三、加大投资力度，鼓励风险投资.19中国行业分析报告-生物制药行业版权：中经网数据有限公司 TEL：（010）68558557 北京联合经研投资咨询有限公司 2 FAX：（010）68558370I 国外生物药品产业发展概况 国外生物药品产业发展概况自 1972 年第一家生物技术公司诞生以来，世界生物药品产业的发展已经走过了近 30 年的历程。经过近 15 年的孕育，作为一种产业已经形成，现在正在有序地运作着。现代生物技术的发展孕育并推动着现代生物药品产业的诞生和成长，在与困难的搏击中走向健康发展的道路。生物药品的

6、研究与开发充满生机。新产品上市的数量逐年增加，市场份额迅速增长。一、世界生物药品的研究与开发充满生机（一）重组蛋白质主导生物药品市场生物药品按其形式可分为五类，即蛋白质（proteins），抗体（antibodies），核酸（nucleic acids），糖治疗剂（glucotherapeutics）和基于细胞或组织的治疗剂（cell or tissue based therapeutics）。在五类产品中，市场上最为成功的首推蛋白质。1999 年销售额领先的 30 个生物药品中，蛋白质为 27 个（占 90%）。蛋白质药物按其功能又可分为细胞因子（cytokines），激素（hormones

7、），凝血因子（clotting factors），组织纤维蛋白溶酶源活化因子（tissue plasminogenactivators）和抗原（疫苗）antigens(vaccines)。细胞因子包括生长因子(growth factors)，干扰素（interfereons）和集落刺激因子（colony stimulating factors）。细胞因子在全部商业化的生物药品中占有重要地位，如 Amgen 公司的红细胞生成素（epogen）就是长期处于畅销产品首位的重磅炸弹级产品。红细胞生成素(epogen,epoetin alfa,也称 erythopoietin或 EPO)能刺激红细胞分裂

8、繁殖。该产品于 1989 年由美国 FDA 批准，用于治疗由于慢性肾衰引起的贫血，1991 年批准用于治疗感染 HIV 的患者使用齐多夫定（zidovudine）治疗所引起的贫血。Epogen，1999 年的销售额为 17.6 亿美元，比 1998年销售额 13.8亿美元增长了 27。Ortho Biotech 公司 Procrit 的销售额，1999 年位居第二。该产品基本上与 Epogen 是相同的药物。Amgen 公司将 EPO许可给 Ortho Biotech，在美国用于非透析患者。Procrit 主要用于治疗与化疗或HIV 治疗相关的贫血。该产品的销售额从 1992 年的 4.7 亿

9、美元，增加到 1998年的 13.6亿美元。有关 EPO 的诉讼历史，反映出围绕着成功的生物药品利益的争斗。从 1988中国行业分析报告-生物制药行业版权：中经网数据有限公司 TEL：（010）68558557 北京联合经研投资咨询有限公司 3 FAX：（010）68558370年至 1991年，Amgen公司与 Genetics Institute 在美国专利权方面进行了激烈的搏斗，最终获得了 1400万美元的赔损和在美国销售的独占权。1995年，Amgen试图终止与 Ortho Biotech关于 Ortho在透析市场上销售 Procrit 的许可协议，从此这两家公司一直处于讼争之中。20

10、00 年 4 月，马萨诸塞州联邦地方法院判决对 Amgen专利 US 5,955,422 的侵权。与此同时，Amgen 一直在开发一种第二代Epogen，所谓“新型红细胞生成-刺激蛋白质”(novel erythopoesis-stimulatingprotein，NESP)。NESP 可以每周或每两周口服给药一次，而不是每周给药 1-3次。1999 年 12 月，Amgen 向美国食品与药品管理局(FDA)和欧洲药品评价署(EMEA)同时提出申请，用于广泛的肾脏疾病的治疗。有关肿瘤学的应用正在进行 II 期临床试验。销售额位居第三的生物药品是 Amgen 公司的另一个细胞因子-重组人粒细胞集

11、落刺激因子 G-CSF(Neupogen，filgrastim)。本品于 1991 年 2 月由 FDA 批准，用于化疗引起的嗜中性白血球减少症，之后相继批准用于自体或同种组织移植的骨髓移植，慢性严重嗜中性白血球减少症以及支持周围血祖先细胞移植。1996 年申请用于治疗 HIV 感染者的嗜中性白血球减少症。该适应症已在英国、澳大利亚和加拿大获得批准。其他适应症正在研究当中。Amgen 公司还在开发一种长效品种，称为 SD/01，1999年下半年进入 III 期临床试验。干扰素是另一种细胞因子，它能刺激免疫系统，抵御病毒感染。干扰素还能影响乙肝病毒(HBV)和丙肝病毒(HCV)在肝细胞中的分裂能

12、力，许多重要生物药品都是专为治疗 HBV和 HCV 而开发的干扰素。Schering-Plough的 Intron A(重组干扰素-2b)是市场上最老的生物药品之一。该产品是从 ICN Pharmaceuticals获得许可的，其适应症为包括 HBV 和 HCV 在内的各种症状，1999 年的销售额为 6.5 亿美元，排名第五。Schering-Plough 已对其产品进行了更新，上市了一个联合治疗剂 Rebetron Rebetol 胶囊（ribaviren）和 Intron A 注射剂。该产品于1998 年 6 月在美国获得批准，1999 年 5 月在欧盟获得批准；1999 年的销售额为5

13、.3 亿美元，位居第七。与此同时，该公司 Intron A 的长效产品 Peg-Intron 也获得了欧盟的批准，用于成人 HCV 感染慢性患者一周一次给药的单一治疗。现有若干种重组-干扰素可用于治疗多重硬化症。目前世界市场上可提供两种这样的产品：一种是 Schering-Plough 的 Betaferon（干扰素-1a），该产品是由 BerlexLaboratoris 以 Betaseron 为商标在美国上市，1993 年由 FDA 批准用于复发/缓解的多重硬化症（MS），1995 年在欧洲批准用于同一适应症。另一种是 Biogen 的Avonex（干扰素-1a），1996 年和 1997

14、 年分别获得 FDA 和欧洲的批准，用于复发/缓解的多重硬化症。Serono 的 Rebif(干扰素-1a)也已经在欧洲、拉丁美中国行业分析报告-生物制药行业版权：中经网数据有限公司 TEL：（010）68558557 北京联合经研投资咨询有限公司 4 FAX：（010）68558370洲和加拿大获得批准，用于同样的适应症。上述三种产品互相竞争，争夺 10 亿美元以上的世界治疗市场。重组激素的市场基本上是以下产品的竞争，即治疗糖尿病的胰岛素（insulin），治疗生长障碍的人生长激素（HGH）和治疗妇女不育症的卵泡刺激激素（follicle-stimulating hormone）。Humul

15、in，是一种重组胰岛素，1982年 FDA批准。该产品是由 Genentech 转让给 Eli Lilly 的，1999 年销售额超过了 10 亿美元。Lilly 的产品占有美国市场的 80%，而 Novo Nordisk 的产品 Novolin、NovoRapid 和 Velosulin 则占有美国以外市场的 65%。在重组人生长激素中，Pharmacia 的 Genotopin 位居首位。该产品 1987 年首次在欧洲上市，1995 年在美国上市之前其销售额为 3.88 亿美元，1999 年销售额上升为 4.61 亿美元。除此之外，市场上还有多种其他同类产品。如 Eli Lilly 的 H

16、umatrope，1996 年在美国批准用于成年人生长激素（somatotropin）缺乏，1997 年批准用于儿童人生长激素缺乏。该产品 1999 年的销售额为 3.00 亿美元，在人生长激素市场中销售额位居第二。Genentech拥有三个产品:Protropin(somatren),Nutropin(somatropin)和 Nutropin AQ（somatropin 的一种液体制剂），每个产品的销售额均超过了 2亿美元。Novo Nordisk的 Norditropin，是 1988年第一个被批准的产品，1999年的销售额为 2.32 亿美元。该产品 1995 年获得 FDA 的批准，但由于 Genentech的诉讼，直到 1997 年才进入美国市场。BioTechnology General Corporation 的BioTropin，1995 年获得批准，由于 Genentech 的诉讼也被拒之美国市场之外。Serono 公司也在上市一种重组人生长激素 Saizen，1996 年获 FDA 的批准，1999年销售额为 9100 万美元。Genentech 自己的 HGH