【行业】2024年中国医药研发蓝皮书-药智咨询.pdf

1、编 写 委 员 会顾顾问问石远平陆涛主主编编李天泉副副主主编编汤华编编委委侯钰刘中卫王进涛赵余陶佳海徐梦侠张勤钱舒曼冉植刘继洪向练邓茂雨张念王必武王欣董娜张欣冷秋萍李岩李珍珍马雪莲张露金辰前言过去一年，中国医药产业继续在高质量发展的道路上稳健前行，展现出强劲的生命力与创新力。在医药创新转型浪潮中，我们迎来了中国医药研发蓝皮书（2024）的发布，这是药智团队智慧结晶的又一里程碑式呈现。本蓝皮书以详实的数据、深度的洞察，记录并分析了行业在复杂多变环境中所取得的成就与面临的挑战，致力于为医药研发的未来路径提供精准导航。2023 年中国医药上市企业在研发领域的投资力度持续增强，研发投入总额攀升至新的高

2、度，达到约1192 亿元（486 家 A 股上市企业），研发投入占比达到 4.72%。这一年，创新药的研发热情日益高涨，共计 1241 个 1 类创新药临床申报品种，88 个品种提交上市申请，最终 38 个品种成功获批，彰显了我国医药创新体系的韧性和活力。值得注意的是，面对资本市场的波动，虽然整体投资规模下降，资本市场低迷，但针对性更强的投资策略开始浮现，专注于具有明确临床价值和商业化潜力的项目，比如放射性药物、免疫治疗及新型疗法获得投资机构的青睐，推动了资源的有效配置。政策层面，国家继续优化审评审批流程，特别是对于罕见病、儿童用药等特殊群体药物，开辟了绿色审批通道，加速了急需药品的上市进程。

3、中药新药注册分类及申报资料要求的实施，进一步激发了传统中药的传承与创新活力，中药领域的新药研发迎来发展机遇期。另外，医药反腐在行业展开全领域、全链条、全覆盖治理，维持高压态势促进行业健康发展。与此同时，中国医药产品加速走向世界。国产创新药 license out 数量首次并且大幅超过 license in数量，在 ADC 领域和细胞疗法领域中国企业走到了世界前列；另外，多个国产创新药物获得海外监管机构批准，标志着中国医药创新研发能力获得国际认可，例如百济神州百悦泽(泽布替尼)全球销售额首次突破十亿美元大关，成为国内首个“十亿美元分子”，国际影响力日益彰显。中国医药研发蓝皮书（2024）不仅全面

4、回顾了 2023 年医药研发的成就与变革，更深入剖析了临床试验的最新趋势、药品注册审评的政策导向，以及医药产业的投融资动态，并对研发外包行业进行了分析。另外，从区域产业发展的层面，形成全国医药研发区域分析报告，旨在为行业内外提供权威、前沿的信息情报，以供探讨如何在挑战中把握机遇，促进医药创新生态的健康发展。作为医药研发领域的年度总结与展望，本蓝皮书不仅是对过往的回顾，更是对未来趋势的预测与引领。我们期待通过这份蓝皮书，能够助力生物医药企业及投资机构作出更好的决策，共同推动中国由医药制造大国向医药创新强国的历史性跨越，为全球健康事业贡献中国智慧与力量。2024 年 6 月目录第一章 2024 年

5、中国药品研发实力排行榜.1一、2024 中国药品研发综合实力排行榜 TOP100.1二、2024 中国化药研发实力排行榜 TOP100.3三、2024 中国中药研发实力排行榜 TOP50.5四、2024 中国生物药研发实力排行榜 TOP50.6五、2024 中国药品研发实力排行榜评分规则.7六、2024 中国医药 CRO 企业 20 强.10七、2024 中国医药 CDMO 企业 20 强.11八、2024 中国医药 CRO/CDMO 企业 20 强评分规则.12九、2024 中国医药市场药企排行榜 TOP100.13十、2024 中国医药市场药企排行榜(化药)TOP100.15十一、2024

6、 中国医药市场药企排行榜(中药)TOP100.17十二、2024 中国医药市场药企排行榜(生物药)TOP50.19十三、2024 中国医药市场药企排行榜评分规则.20第二章 2023 年中国医药政策分析报告.21第一节 政策分析.21一、优化审评审批程序促进鼓励创新.22二、供给侧改革上继续加强优质供给.23三、药品价格改革作为主要政策抓手.23第二节 重点政策分析.24一、鼓励中医药创新发展.24二、全国集中带量采购提质扩面.24三、促进儿童用药加速可及.25四、医保支付端改革稳步扩面.25五、医疗反腐在医药领域全产业链铺开.26第三节 医药相关领域政策梳理.26一、医保政策梳理.26二、医

7、药政策梳理.27第三章 2023 年中国创新药研发报告.29第一节 中国医药创新现状.29一、国内创新药申报和临床登情况.29二、中国上市创新药数量倍增.30三、国内生物医药创新热点领域.33四、国内企业创新药出海征途开启.36第二节 中国创新药市场情况及商业化模式.37一、中国创新药市场高速发展.37二、中国创新药的商业化模式.38第三节 2023 年中国创新药亮点.39一、2023 年 1 类创新药批准数量创新高.39二、多款国内新药获 FDA 批准.39三、licence out 出海火热.39第四节 2023 年海外创新研发分析.40第四章 2023 年改良型新药研发现状和趋势分析报告

8、.41第一节 中美改良型新药批准数量走势.41第二节 中美上市改良型新药治疗领域/适应症分布.42第三节 中美上市改良型新药剂型分布.43第四节 中国改良型新药批准类型分布.44第五节 中国改良型新药注册申报趋势分析.45一、改良型新药申报情况.45二、各注册类型申报情况.45三、各治疗领域申报情况.46四、剂型分布情况.47五、企业分布情况.47第六节 中国改良型新药研发周期情况.48一、中国改良型新药临床试验研发周期情况.48二、进入快速通道情况.50三、进入快速通道情况.50第七节 中国改良型新药研发费用情况.52第八节 中国改良型新药研发的成功率分析.53第九节 改良型新药研发关注点.

9、53一、临床价值的考量难在初心.53二、改良需要硬实力难在创新.54三、改良需要支持难在资源.54第五章 2023 年药品审评情况分析报告.55第一节 2023 年药品申请受理与审评情况.55一、2023 年申报整体情况.55二、2023 年完成审评整体情况.58第二节 2023 年化药申报与审评情况.60一、2023 年化药申报情况.60二、2023 年化药完成审评情况.62第三节 2023 年中药申报与审评情况.64一、2023 年中药申报情况.64二、2023 年中药完成审评情况.65第四节 2023 年生物制品申报与审评情况.67一、2023 年生物制品申报情况.67二、2023 年生

10、物制品完成审评情况.68第五节 2023 年药品加快上市注册程序审评情况.69一、优先审评审批情况.69二、突破性治疗审评情况.71第六章 2023 年中国药物临床试验分析报告.73第一节 2023 年药物临床试验开展概况.73一、药物临床试验登记数量趋势.73二、药物临床试验分期占比情况.74三、药物临床试验范围分析.75四、药物临床试验申办者 TOP20.75五、药物临床试验机构 TOP20.76第二节 2023 年新药临床治疗领域及作用靶点分析.78一、新药临床治疗领域研究分布.78二、新药临床试验靶点 TOP10.79第三节 2023 年特殊人群药物临床试验开展情况.80一、儿童人群药

11、物临床试验.80二、老年人群药物临床试验.81第四节 2023 年药物临床试验暂停/终止原因分析.82第七章 2023 年中国上市药品分析报告.85第一节 中国上市药品批文分析.85一、上市药品批文数量分析.85二、上市药品类型分析.87三、医保药品与基药.91四、上市药品批文区域分布.92五、上市药品剂型分析.95六、上市药品独家品种分析.97七、上市药品企业分析.98第二节 中国上市药品生产企业分析.99一、药品生产企业区域分布情况.99二、20172023 年国产上市药品批文企业数量变化趋势.101三、药品生产企业所属类型分析.102第三节 上市药品市场销售分析.104一、中国公立医疗机

12、构药品市场分析.104二、中国零售药店药品市场分析.108第八章 2023 年仿制药一致性评价分析报告.110第一节 仿制药一致性评价工作开展进度.110一、过评总体情况及趋势分析.110二、过评企业及品种分析.111三、一致性评价申报情况分析.118第二节 仿制药参比制剂情况分析.119一、参比制剂相关政策梳理.119二、2023 年参比制剂公布情况.120三、参比制剂来源分布.121四、2023 年未通过审议的参比制剂目录分析.122第九章 2023 年药品行业投融资分析报告.124第一节 药品行业投融资情况.124一、近十年全球药品行业投融资情况.124二、近十年中国药品行业投融资情况.

13、124三、2023 年中国药品行业投融资情况.125四、2023 年中国药品行业 IPO 情况.128第二节 药品行业并购事件情况.130一、近五年全球及中国药品行业并购情况.130二、2023 年全球药品行业并购金额 TOP10.131三、2023 年中国药品行业并购金额 TOP10.132第三节 药品行业商业合作情况.132一、近五年全球药品行业商业合作情况.132二、2023 年药品项目交易情况概览.133第十章 2023 年中国医药研发外包行业报告.141第一节 中国医药研发外包现状.141一、医药研发外包服务内容.141二、医药研发外包常见缩略语释义.141三、中国医药研发外包上游市

14、场情况.142四、中国医药研发外包企业格局.143第二节 中国医药研发外包前景.148一、趋势与机遇.148二、风险.150第十一章 2023 年全国生物医药区域分析报告.152第一节 国内城市生物医药产业研发总体情况概览.152一、国内城市生物医药产业研发情况总览.152二、国内城市生物医药产业研发数据情况.152第二节 各城市群生物医药产业研发情况.154一、五大城市群生物医药产业研发情况总览.154二、五大城市群城市生物医药产业研发数据情况.155第三节 长三角城市生物医药产业研发情况.157一、长三角城市生物医药产业研发概况.157二、长三角城市生物医药产业研发数据情况.157第四节

15、环渤海城市生物医药产业研发情况.160一、环渤海城市生物医药产业研发概况.160二、环渤海城市生物医药产业研发数据情况.161第五节 珠三角城市生物医药产业研发情况.163一、珠三角城市生物医药产业研发概况.163二、珠三角城市生物医药产业研发数据情况.163第六节 成渝城市生物医药产业研发情况.165一、成渝城市生物医药产业研发概况.165二、成渝城市生物医药产业研发数据情况.166第一章 2024 年中国药品研发实力排行榜丨1第一章 2024 年中国药品研发实力排行榜2024 年中国药品研发实力排行榜一、2024中国药品研发综合实力排行榜 TOP100排名企业名称排名企业名称1江苏恒瑞医药

16、股份有限公司22石家庄以岭药业股份有限公司2百济神州23扬子江药业集团有限公司3正大天晴药业集团股份有限公司24中山康方生物医药有限公司4上海复星医药（集团）股份有限公司25华润三九医药股份有限公司5齐鲁制药集团有限公司26四环医药控股集团有限公司6石药控股集团有限公司27东阳光药业7四川科伦药业股份有限公司28石家庄四药有限公司8上海医药集团股份有限公司29南京海纳医药科技股份有限公司9信达生物制药（苏州）有限公司30华润双鹤药业股份有限公司10鲁南制药集团股份有限公司31深圳信立泰药业股份有限公司11上海君实生物医药科技股份有限公司32天士力医药集团股份有限公司12成都倍特药业股份有限公司33上海现代制药股份有限公司13人福医药集团股份公司34贝达药业股份有限公司14翰森制药集团有限公司35百奥泰生物制药股份有限公司15浙江华海药业股份有限公司36绿叶制药集团有限公司16长春高新技术产业（集团）股份有限公司37重庆智飞生物制品股份有限公司17荣昌生物制药（烟台）股份有限公司38四川百利药业有限责任公司18海思科医药集团股份有限公司39山东步长制药股份有限公司19华东医药股份有限公司