血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书-沙利文-2024-47页.pdf

1、11血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|版权所有2024弗若斯特沙利文血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书二维码扫码了解详情二零二四年22血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|2024摘要特殊球囊扩张能力优异，可有效满足临床实践需求特殊球囊是对于普通球囊的表面或结构进行改性。相较于普通球囊钝性崩开血管狭窄的作用机制，特殊球囊在显著提升对血管狭窄病变扩张效果的同时减少对血管内壁的不规则损伤，减少残余狭窄和减少血管夹层等风险。特殊球囊性能优异，已被多个指南或专家共识推荐用于搭配药物球囊的血管预处理，或作为直接治疗手段对自体动静脉内瘘狭窄、股腘动脉病变等血管病灶进行处理。特殊球囊产品上

2、市加速，国产带替代进口进程加快我国特殊球囊行业发展迅速，近年来已有多款产品获批上市。根据NMPA数据，按批准号统计，截至2024年1月我国共有14款冠脉特殊球囊、17款外周特殊球囊获批上市，其中国产冠脉、外周特殊球囊各有8款产品获批。国产上市产品包括切割球囊、定向刻痕球囊、导丝刻痕球囊、棘突球囊、乳突球囊、外周约束球囊、刻痕药物球囊等，多类型产品可全面满足临床各类需求，将加速我国特殊球囊国产替代进程。特殊球囊市场前景广阔，综合性能优异的产品将备受瞩目特殊球囊作为新一代球囊扩张导管，已成为血管介入治疗的重要解决方案。未来，随着相关技术的发展，特殊球囊产品将进一步提升各项性能，兼具扩张能力、安全性

3、及通过性的综合能力优异产品将快速实现商业化放量。心血管疾病发病情况在人口老龄化、不良生活、饮食习惯影响下呈现增长趋势，介入治疗已成为主要治疗手段。在“介入无植入”理念下，特殊球囊行业迅速崛起，不仅解决了普通球囊扩张导管对血管狭窄病变扩张能力有限的问题，并逐步在多个适应证中从辅助治疗转变为主要治疗手段。特殊球囊作为技术含量较高的创新医疗器械获得了资本市场的高度关注，未来将迎来商业放量增长阶段。沙利文谨此发布血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书，旨在对特殊球囊领域进行深入分析，从技术发展、应用领域、上市产品、资本热度等多维度进行全面阐述，追踪行业和技术发展脉络，挖掘行业发展巨大潜力，分析市场发

4、展背后的驱动因素。33血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|2024第一章 血管介入医疗器械行业总览血管疾病简介-6血管疾病流行病学概况-7血管疾病的治疗-8介入治疗概览及优势分析-9血管介入医疗器械相关政策分析-10第二章 特殊球囊治疗行业总览球囊扩张导管概览-12特殊球囊简介-13特殊球囊分类-14特殊球囊参数分析-15特殊球囊性能评价-16特殊球囊技术发展历程-17第三章 冠脉血管特殊球囊冠脉疾病概览-19冠脉疾病主要治疗方式-20冠脉疾病需求分析-21冠脉介入治疗技术迭代分析-22冠脉特殊球囊概览-23冠脉特殊球囊获批情况-24冠脉特殊球囊类型及技术特点-25冠脉特殊球囊发展趋势-

5、28目录44血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|2024第四章 外周血管特殊球囊外周血管疾病概览-30外周血管疾病主要治疗方式-31外周血管疾病流行病学概况-32中国外周血管疾病介入手术量分析-33外周特殊球囊概览-34外周特殊球囊获批情况-35外周特殊球囊类型及技术特点-36外周特殊球囊发展趋势-39第五章 特殊球囊行业资本市场表现特殊球囊研发公司融资情况分析-41特殊球囊领域合作开发及商业化情况-43法律声明-44特别鸣谢-45联系我们-46目录55血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|202401第一章血管介入医疗器械行业总览66血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|202

6、4 血管疾病简介血管疾病通过阻塞、血管壁变薄、破坏静脉瓣等使血流受到影响，可危及心脏、脑、肾、四肢及大动脉等重要器官血管疾病概念血管疾病（vascular disease）是一系列以血管病变为病理特征的循环系统疾病，涉及动脉、静脉及淋巴管。血管疾病通过阻塞、血管壁变薄、破坏静脉瓣等使血流受到影响，可危及心脏、脑、肾、四肢及大动脉等重要器官。动脉疾病的主要危险因素包括高血压、糖尿病、高血脂、吸烟、肥胖等，主要病理变化为动脉粥样硬化，即由于血管内膜脂纹、纤维斑块或粥样斑块形成，导致受累的大动脉、中动脉出现继发斑块出血、斑块破裂、血栓形成、动脉瘤破裂、动脉粥样斑块硬化性狭窄等改变。图：血管疾病的发展

7、演变来源：文献检索，公开资料，沙利文分析健康血管病理改变内膜脂纹、纤维斑块、粥样斑块血管风险斑块出血、斑块破裂、血栓形成、动脉瘤破裂、血管狭窄高血压糖尿病吸烟肥胖其它危险因素主要血管疾病类型根据血管位于脏器的差异，血管疾病分为冠脉血管病、外周血管疾病、动静脉内瘘失功、脑血管疾病和主动脉疾病等。图：主要血管疾病类型按脏器差异冠脉血管疾病泛指由于动脉粥样硬化、冠状动脉痉挛等导致的冠状动脉血流减少所致的心脏疾病，如冠状动脉粥样硬化性心脏病（缺血性心脏病）。冠脉血管疾病临床表现包括无症状心肌缺血、心绞痛、急性冠脉综合征、心原性猝死等，是一类严重威胁人类健康的常见病外周血管疾病指外周血管及其分支存在狭窄

8、、闭塞、血栓形成、瘤样扩张、炎症等的一系列疾病，包括动脉系统的动脉粥样硬化、闭塞性动脉硬化、动脉瘤、血栓闭塞性脉管炎等，静脉系统的静脉曲张、静脉炎和下肢静脉血栓形成等动静脉内瘘失功接受血液透析的患者需要长期建立血管通路，反复穿刺容易造成血管内血栓形成、吻合口狭窄、内膜增生等。或是因为动脉硬化、糖尿病、高血压、高血脂等一系列疾病，使小血管出现钙化硬化，导致动静脉压差，不能达到透析的要求，无法进行透析治疗脑血管疾病指各种原因所致一个或多个脑血管的病变引起的短暂或永久性脑功能障碍。常见疾病包括颅内动脉粥样硬化、蛛网膜下腔出血、颅内动脉瘤等。脑血管疾病的发病率和死亡率都很高，严重地威胁着人类健康，它与

9、恶性肿瘤和冠心病构成人类死亡的三大疾病主动脉疾病主动脉疾病常见动脉瘤和夹层，均可立即致死，但病变的形成过程常需数年77血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|2024 血管疾病流行病学概况心血管疾病是全球头号死因，我国心血管疾病患病率处于上升阶段，疾病负担不断增长全球血管疾病流行病学概况心血管疾病是全球头号死因，冠状动脉、脑动脉和外周动脉是重要罹患部位，冠心病、外周动脉血管病和脑卒中等血管疾病造成了沉重的负担。GBD数据显示，2019年全球冠心病患病人数达1.97亿、新发病例2,120.35万、死亡913.78万；外周动脉血管疾病患病人数1.13亿、新发人数1,050.41万、死亡人数7.4

10、1万人；脑卒中人患病人数达1.01亿、新发病例1,222.46万、死亡655.27万。图：2019年全球部分血管疾病流行病学数据来源：GBD，文献检索，公开资料，沙利文分析中国血管疾病流行病学概况我国心血管疾病患病率处于上升阶段，疾病负担不断增长。中国卫生健康统计年鉴2022数据显示，2021年我国城市居民心脏病死亡率为165.37/10 万，农 村 居 民 心 脏 病 死 亡 率 为188.58/10万，均位居全死因首位；2021年我国城市居民脑血管病死亡率为140.02/10万，位居死因第3位，农村居民为175.58/10万，位居死因第2位。中国心血管健康与疾病报告2022指出，经测算，2

11、019年我国心血管疾病（CVDs）患病人数为3.3亿，其中冠心病1,139万、外周动脉疾病4,530万人、脑卒中1,300万。同时，该报告指出我国动脉粥样硬化性心血管病（ASCVDs）死亡人数呈现快速增长的特点，从1990年的约100万人，分别占CVDs死亡和全死亡的40%、11%，增长到2016年的240万，占CVDs死亡和全死亡的比例增加到61%和25%。图：2019年中国部分血管疾病患病人数913.78 655.27 7.41 19,721.94 10,147.46 11,344.30 2,120.35 1,222.46 1,050.41 冠心病脑卒中外周动脉疾病死亡人数患病人数发病人数

12、单位：万人图：中国ASCVD死亡人数变化，1990-2016脑卒中1,300万人外周动脉疾病4,530万人冠心病1,139万人全死亡占比25%全死亡占比11%100万人240万人19901990年年20162016年年88血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|2024冠脉动脉疾病脑血管疾病外周血管疾病 血管疾病的治疗血管疾病的治疗方案主要包括药物治疗、手术治疗和介入治疗，其中介入治疗已成为该类疾病的重要治疗手段血管疾病治疗方法血管疾病的治疗方案主要包括药物治疗、手术治疗和介入治疗。药物治疗是血管疾病的基本治疗手段，包括抗栓药物、调脂药物、抗心肌缺血药物以及其它药物，主要起到缓解症状、改善预

13、后、延缓疾病进展的作用。手术治疗是血管疾病的重要治疗手段，可有效实现血运重建，但由于手术创口大，增加术后感染风险。介入治疗直接在血管腔内进行操作，具有创口小、恢复快、易耐受、可重复等优势，在血管疾病治疗中地位日益重要。来源：公开资料，沙利文分析冠脉动脉疾病（coronary artery disease，CAD）是指因为动脉粥样硬化，导致冠状动脉血流减少所致的心脏病。冠状动脉疾病的主要临床表现为无症状性心肌缺血、心绞痛、急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、心肌梗死）与心原性猝死，治疗目的为恢复或改善冠脉血流，减轻心脏负荷。药物治疗包括-受体阻滞剂、抗血栓药、钙通道阻滞剂、纤维蛋白溶解药、硝酸盐、降

14、脂药等，主要围绕改善缺血、预防心肌梗死的目的开展；外科手术治疗主要为冠状动脉旁路移植术（CABG），通过在冠脉狭窄区域“搭桥”，可以有效改善心脏血流；介入手术主要为经皮冠状动脉介入治疗（PCI），是急性冠脉综合征或有心绞痛的稳定型缺血性心脏病患者的重要治疗手段，包括经皮冠状动脉球囊血管成形术（PTCA）、冠状动脉支架置入术、冠状动脉旋磨术等。脑血管病（cerebrovascular disease）指各种原因导致的1个或多个脑血管病变引起的短暂性或永久性神经功能障碍，临床上以急性发病居多。脑血管疾病可分为出血性和缺血性两类。外周血管疾病包括外周动脉类疾病和外周静脉类疾病，是外周血管出现的血流异

15、常性疾病。外周动脉疾病（peripheral arterial diseases，PAD）：由于动脉中胆固醇水平升高并形成斑痕组织，堵塞动脉内部，导致肢体供血不足。PAD最常见的症状为间歇性跛行、足部和脚趾疼痛、溃疡或坏疽等。PAD的治疗药物包括他汀类、肝素、镇痛剂等，外科治疗（手术搭桥）和腔内介入治疗是PAD的主要治疗方式。深静脉血栓形成：指血液非正常地在深静脉内凝结，属于下肢静脉回流障碍性疾病，临床症状主要为下肢肿胀、局部深处触痛、足背屈性疼痛等。血栓形成后，除少数能自行消融或局限于发生部位外，大部分会扩散至整个肢体的深静脉主干，甚至重要脏器，可造成肺栓塞等严重后果。深静脉血栓形成主要为使

16、用药物进行抗凝治疗，也可使用下腔静脉滤网帮助预防肺栓塞。缺血性脑血管病：以急性缺血性脑卒中为代表，目前治疗方案可分为静脉溶栓抗血栓、药物治疗和血管内介入治疗，其中介入治疗包括动脉溶栓、机械取栓（支架取栓、血栓抽吸、支架+抽吸组合）和血管成形术。出血性脑血管病：以颅内动脉瘤为代表，可服用钙拮抗剂、止血药等药物进行治疗，或行夹闭手术，弹簧圈栓塞术、血流导向密网支架等介入治疗手段已成为颅内动脉瘤的主要疗法。99血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|202445.550.156.866.675.391.5102.596.9116.4129.42013201420152016201720182019202020212022 介入治疗概览及优势分析血管介入治疗通过血管穿刺途径进入血腔或血管的病变部位进行诊断或治疗，已被广泛用于冠脉血管、脑血管、外周血管、主动脉等血管介入治疗血管介入治疗是一种在血管造影设备引导下，通过血管穿刺途径进入血腔或血管的病变部位，进行诊断或治疗的技术，被广泛用于冠脉血管、脑血管、外周血管、主动脉等血管。常用的介入器械包括球囊扩张导管、支架、弹簧圈、抽吸导管、血管内碎石系